臺北高等行政法院判決地方行政訴訟庭第一庭113年度簡字第174號114年3月31日辯論終結原 告 陸惠中藥有限公司代 表 人 趙惠民被 告 臺北市政府衛生局代 表 人 黃建華訴訟代理人 謝幸霖
陳麗安鄭慶浩上列當事人間藥事法事件，原告不服臺北市政府民國113年2月27日府訴三字第1126085248號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：㈠桃園市政府衛生局於民國112年3月2日派員至正興中藥行（地
址：桃園市○○區○○○街00號、47號）稽查時，抽取原告所輸入「菟絲子（製造日期：111年12月20日，批號：FLC00000000）」（下稱系爭菟絲子），送請行政院衛生福利部（下稱衛福部）食品藥物管理署（下稱食藥署）檢驗；食藥署檢驗結果，發現系爭菟絲子含有「非藥用部位」達「11.2%」，超過臺灣中藥典凡例所定中藥材「夾雜物」限量「5%」；桃園市政府衛生局認原告輸入系爭菟絲子，涉違反藥事法，因原告設籍在臺北市，遂移送被告處理；被告於112年8月1日作成北市衛食藥字第1123039600號裁處書，認系爭菟絲子構成藥事法第21條第3款所定之「劣藥」，原告輸入系爭菟絲子，構成藥事法第90條第1項所定之「輸入第21條第3款所定劣藥」違章行為，處原告罰鍰新臺幣（下同）10萬元（下稱原處分），於112年8月2日送達與原告。
㈡原告不服原處分，於112年8月17日提出異議申請復核，被告
於112年8月28日以北市衛食藥字第1123052158號函復維持原處分，於112年8月30日送達與原告。原告仍不服原處分，於112年9月28日提起訴願，經臺北市政府於113年2月27日以府訴三字第1126085248號訴願決定書，決定訴願駁回，於113年3月1日送達與原告。原告不服原處分及訴願決定，於113年4月29日提起本件行政訴訟。
二、原告主張略以：㈠菟絲子未收載在「中華藥典」，僅收載在「臺灣中藥典」（
原「中華中藥典」），不符合藥事法第6條第1款所稱「載於中華藥典之藥品」，不構成該條所稱「藥品」，自不符合藥事法第21條所定「藥品」要件，不構成該條所稱「劣藥」。
㈡菟絲子係適用代號B01及528輸入規定，僅須檢附中藥商執照
及輸入植物檢疫證明書，無須食藥署核發輸入許可，即得通關輸入，不屬應經查驗登記核發藥品許可證後始得輸入之中藥材，不符合藥事法第21條所定「核准之藥品」要件，不構成該條所稱「劣藥」。
㈢原告所輸入系爭菟絲子，經食藥署檢驗結果，係含有其他植
物種子或不明他物等「非藥用部分」之「夾雜物」，非含有中醫藥司所彙整「中藥材含異常物質限量基準彙整表」所明載各項檢驗項目(砷鉛鎘汞等重金屬、二氧化硫、黃麴毒素、農藥），不符藥事法第21條第3款所定「含有污穢或異物」要件，不構成該條所稱「劣藥」。
㈣爰聲明：原處分及訴願決定均撤銷。
三、被告抗辯略以：㈠衛福部依藥事法第39條第4項及第42條第2項授權，於110年9
月13日公告暨000年0月0日生效之「臺灣中藥典」(第四版)，已收錄載明中藥之檢驗規格、標準、方法，作為我國中藥品質管制標準之依據，凡該藥典正文所收載之中藥材，其製造、買賣、調配以供醫療、保健之用時，即應符合該藥典之規定（見該藥典凡例）。菟絲子為臺灣中藥典正文所收載之中藥材，其功能為補益肝腎、益精壯陽、補陽益陰、固精縮尿、明目安胎止瀉之用（見該藥典正文），且不屬衛福部（中醫藥司）所公告「可同時提供食品使用之中藥材」（藥食同源之中藥材），復未經衛福部（食藥署）所建置「食品原料整合查詢平台」列為可供食品使用之原料。故系爭菟絲子非但屬收載於補充典籍之藥品，亦屬足以影響人類身體結構及生理機能之藥品，自符合藥事法第6條第1、3款規定，而構成該條所稱「藥品」。
㈡菟絲子屬進口中藥材乾品，輸入菟絲子係適用代號528輸入規
定，須檢附中藥商執照或衛福部所核發藥品製造許可證，始得通關輸入，符合藥事法第21條所定「核准之藥品」要件，得構成該條所稱「劣藥」。
㈢原告所輸入系爭菟絲子，經食藥署檢驗結果，既含有其他植
物種子或不明他物等「非藥用部分」之「夾雜物」達「11.2%」，而超過臺灣中藥典凡例所定中藥材「夾雜物」限量「5%」，即符藥事法第21條第3款所定「含有異物」要件，而構成該條所稱「劣藥」。
㈣原告輸入系爭菟絲子，構成藥事法第90條第1項所定「輸入第
21條第3款劣藥」違章行為，被告以原處分處其罰鍰10萬元，核無違誤。
㈤爰聲明：如主文第1項所示。
四、本院之判斷：㈠應適用之法令及法理：
⒈藥事法第2條：「本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利
部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」⒉藥事法第6條第1、3款：「本法所稱藥品，係指左列各款之一
之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。」⒊藥事法第21條第1至3款：「本法所稱劣藥，係指核准之藥品
經稽查或檢驗有左列情形之一者：一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。」、該條第3款立法理由：「所謂『異物』，為異於修正條文第1款之物品，而另含於藥品中之外物（如注射劑容器內有玻璃碎塊）......。」⒋藥事法第39條第1、3、4項：「（第1項）製造、輸入藥品，
應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。（第3項）第1項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。（第4項）申請第1項藥品查驗登記、依第46條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第47條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。」、第42條：「中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作業準則，作為核發、變更及展延藥物許可證之基準。前項作業準則，由中央衛生主管機關定之。」⒌藥事法第71條第1項本文：「衛生主管機關，得派員檢查藥物
製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。......」⒍藥事法第90條第1項前段：「製造或輸入第21條第2款至第8款
之劣藥者，處10萬元以上5000萬元以下罰鍰......。」㈡經查：⒈如事實概要欄所示事實，有系爭菟絲子進口報單(含所檢附原
告販賣業藥商許可執照、系爭菟絲子輸入植物檢疫證明書；見原處分卷第140至145頁、本院卷第29至30頁）、衛福部所公告臺灣中藥典（見原處分卷第40至66頁、本院卷第37至42、113至138頁）、桃園市政府衛生局藥檢抽驗紀錄表、檢送鑑驗函、食藥署檢驗報告書（見原處分卷第286至288頁、本院卷第32至34頁）、原告商工登記公示資料、桃園市政府衛生局移送函（見原處分卷第280至281、289至290頁、本院卷第35至36頁）、原告意見書（見原處分卷第215至247、273至275頁）、原處分及送達證書（見原處分卷第205至208頁、本院卷第91至95頁）、原告異議書及補充意見書(見原處分卷第166至198、115至161頁）、被告復核決定函及送達證書(見原處分卷第29、161至165頁、本院卷第77至80頁）、原告訴願書及訴願理由書(見原處分卷第67至98）、訴願決定書及送達證書（見原處分卷第1至29頁）等件可證，應堪認定。
⒉菟絲子為臺灣中藥典正文所收載之中藥材，其功能為補益肝
腎、益精壯陽、補陽益陰、固精縮尿、明目安胎止瀉之用（見本院卷第131至134頁之該藥典正文目錄及內容），且不屬衛福部所公告「可同時提供食品使用之中藥材」（藥食同源之中藥材），復未經衛福部所建置「食品原料整合查詢平台」列為可供食品使用之原料，甚列為不得作為食品使用之原料，則系爭菟絲子自屬收載於補充典籍之藥品，且屬足以影響人類身體結構及生理機能之藥品，而構成屬藥事法第6條第1、3款所稱「藥品」。又系爭菟絲子係原告檢附其中藥商執照，報運進口輸入，經衛福部關港貿通關資料查詢系統審核通過，始通關輸入（見原處分卷第140至145頁、本院卷第29至30頁），則系爭菟絲子自符藥事法第21條所稱「核准之藥品」要件；且原告所輸入系爭菟絲子，經食藥署檢驗結果，含有其他植物種子或不明他物等「非藥用部分」之「夾雜物」達「11.2%」（見原處分卷第288頁），超過臺灣中藥典凡例所定中藥材「夾雜物」限量「5%」（見本院卷第127頁之該藥典凡例下鑑別試驗下雜質檢查項下規範），則系爭菟絲子自符藥事法第21條第3款所定「含有異物」要件，而構成該條所稱「劣藥」。是原告輸入系爭菟絲子，自構成藥事法第90條第1項所定「輸入第21條第3款劣藥」之違章行為，及應注意、能注意而未注意之過失，被告以原處分處其法定最低罰鍰額10萬元，核無違誤。
⒊至原告固主張菟絲子未收載在「中華藥典」，僅收載在「臺
灣中藥典」（原「中華中藥典」），不符合藥事法第6條第1款所稱「載於中華藥典之藥品」，不構成該條所稱「藥品」，自不符合藥事法第21條所定「藥品」要件，不構成該條所稱「劣藥」云云。然而，⑴依藥事法第6條第1款規定，該法所稱藥品，除指載於「中華藥典」之藥品外，亦包括載於經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或「各該補充典籍」之藥品；⑵中央衛生主管機關衛福部依藥事法第39條第4項及第42條第2項授權，於93年3月9日公告「中華中藥典」，於00年0月間更名為「台灣傳統藥典」，於101年12月22日公告第二版並更名為「臺灣中藥典」，嗣於110年9月13日公告第四版，作為我國中藥品查驗登記審查準則（本院卷第114及301至303頁之衛福部公告、第118至130頁之臺灣中藥典編纂沿革及凡例及通則、第289至291頁之衛福部113年11月20日衛部中字第1130149961號函意旨參照）；菟絲子自「中華中藥典」時期即為正文所收載之中藥材，現仍為「臺灣中藥典」正文所收載之中藥材（第66-3頁之衛福部113年6月12日衛部中字第1130014128號函意旨參照）；則系爭菟絲子自屬藥事法第6條第1款所稱「藥品」。⑶再者，依藥事法第6條第3款規定，該法所稱藥品，除載於前開典籍之藥品外，亦包括其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品；⑷菟絲子功能為補益肝腎、益精壯陽、補陽益陰、固精縮尿、明目安胎止瀉之用（本院卷第134頁之臺灣中藥典正文），且不屬衛福部所公告「可同時提供食品使用之中藥材」（藥食同源之中藥材），未經衛福部所建置「食品原料整合查詢平台」列為可供食品使用之原料，甚列為不得作為食品使用之原料，自足以影響人類身體結構及生理機能之藥品；則系爭菟絲子自屬藥事法第6條第3款所稱「藥品」。⑸從而，原告據前詞主張系爭菟絲子非屬藥品，不能構成劣藥云云，自非可採。
⒋至原告又主張輸入菟絲子係適用代號528及B01輸入規定，僅
須檢附中藥商執照及檢疫證明書，無須提供食藥署所核發輸入許可通知，即得通關輸入，不屬應經查驗登記核發藥品許可證後始得輸入之中藥材，不符合藥事法第21條所定「核准之藥品」要件，不構成該條所稱「劣藥」云云。然而，⑴菟絲子為進口中藥材乾品，係適用代號528輸入規定，應檢附中藥商執照影本或藥品製造許可證影本後，經衛福部關港貿通關資料查詢系統審核通過，始得輸入，自屬藥事法第21條所稱核准（輸入）之藥品（原處分卷第36頁之衛福部112年7月3日衛部中字第1120126679號函意旨參照）；⑵系爭菟絲子係原告檢附其中藥商執照，報運進口，經衛福部關港貿通關資料查詢系統審核通過，始通關輸入（見原處分卷第140及143頁之進口報單及販賣業藥商許可執照），自屬藥事法第21條所稱核准（輸入）之藥品。⑶從而，原告據前詞主張系爭菟絲子非屬核准之藥品，不能構成劣藥云云，同非可採。
⒌至原告另主張其所輸入系爭菟絲子，經食藥署檢驗結果，係
含有其他植物種子或不明他物等「非藥用部分」之「夾雜物」，非含有中醫藥司所彙整「中藥材含異常物質限量基準彙整表」所明載各項檢驗項目(砷鉛鎘汞等重金屬、二氧化硫、黃麴毒素、農藥），不符藥事法第21條第3款所定「含有污穢或異物」要件，不構成該條所稱「劣藥」云云。然而，⑴依藥事法第21條第3款規定，該法所稱劣藥，包括藥品中一部或全部含有污穢或異物者而言；依該款規定立法理由，所謂「異物」，係指含於藥品中之外物而言，例如玻璃碎塊等情形；足徵該款所稱「異物」，自不限於含有「中藥材含異常物質限量基準彙整表」所列異常物質暨超過限量情形，亦包括夾雜其他物質暨超過限量狀況。⑵衛福部依藥事法第39條第4項授權訂定之藥品查驗登記審查準則第74條第1項本文規定，中藥之檢驗規格，以臺灣中藥典、中華藥典或中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或公告事項為準。⑶依臺灣中藥典凡例，該藥典正文所載之中藥材，其製造、調配、買賣以供醫療、保健之用時，所有鑑別試驗、性狀、雜質檢查及含量標準等，均應符合該藥典規定（見本院卷第124頁之臺灣中藥典凡例下法定中藥材規範）；「中藥材」之鑑別試驗，包括雜質檢查，其雜質檢查項下所稱之「雜質」，係指中藥材在修製過程中，可能混存之「異物」而言；「不應混入之雜質」，絕對不可含有之，「夾雜物」，則不得超過藥典所收載限量，倘未收載其限量，不得超過5%（本院卷第127頁之臺灣中藥典凡例下法定中藥材規範）；中藥材不得黏附致病之微生物，不得混入其他動物之殘渣及分泌物、類似之他種中藥材，更不得混有劇毒之他種中藥材（本院卷第125頁之臺灣中藥典凡例下法定中藥材規範）；生藥中混雜之夾雜物，大致包括生藥原動植物之不合規定藥用部分、與該生藥完全無關之其他動植物雜質或分泌物等2種（本院卷第130頁之臺灣中藥典通則下生藥與中藥檢驗法下夾雜物檢查法）。⑷可知，鑒於中藥材源自於自然界，於修製過程中，可能混存異物，倘有含有不應混入之雜質、含有「中藥材含異常物質限量基準彙整表」所明載異常物質且超過限量標準、含有其他夾雜物且超過前開藥典凡例所定限量5%標準等情形，均屬含有藥事法第21條第3款所稱「異物」；系爭菟絲子既經檢出含有其他植物種子或不明他物等「非藥用部分」之「夾雜物」達「11.2%」，超過臺灣中藥典凡例所定中藥材「夾雜物」限量「5%」，即屬藥事法第21條第3款所稱「劣藥」（原處分卷第288頁之檢驗報告、第30至37頁之衛福部112年4月21日衛部中字第1120013457號函、112年5月1日衛部中字第1120116933號函、112年6月2日衛部中字第1120018917號函、112年7月3日衛部中字第1120126679號函、本院卷第345至347頁之衛福部114年2月25日衛部中字第1140105958號函意旨參照）。⑸從而，原告據前詞主張系爭菟絲子非含有異物，不構成劣藥云云，亦非可採。
五、綜上所述，原告既有藥事法第90條第1項所定違章行為，原處分依該條項處其罰鍰10萬元，核無不法，訴願決定予以維持，亦無不法，原告請求撤銷訴願決定及原處分，為無理由，應予駁回。
六、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及舉證，經審酌後認與判決結果不生影響，爰不一一論述。
七、訴訟費用負擔之依據：行政訴訟法第98條第1項本文。中 華 民 國 114 年 5 月 12 日
法 官 葉峻石
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，以原判決違背法令為理由，向本院地方行政訴訟庭提出上訴狀並表明上訴理由（原判決所違背之法令及其具體內容，以及依訴訟資料合於該違背法令之具體事實），其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內補提理由書；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）。
三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者，逕以裁定駁回。
中 華 民 國 114 年 5 月 12 日
書記官 彭宏達