臺北高等行政法院判決地方行政訴訟庭第三庭113年度簡字第330號114年8月18日辯論終結原 告 辛紹祺訴訟代理人 蔡耀慶律師
何祖舜律師上 一 人複 代理人 汪欣儀律師被 告 新北市政府代 表 人 侯友宜訴訟代理人 段 瑀
李芷葶陳文章上列當事人間管制藥品管理條例事件，原告不服衛生福利部中華民國113年7月4日衛部法字第1133160697號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、原告為址設新北市○○區○○路000號0樓「○○診所」之負責醫師，該診所因領有管制藥品登記證(管證字第CCZ000000000號)，故被告所屬衛生局於民國112年7月11日，會同衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)至診所查核管制藥品之使用及管理情形。嗣經查得原告於111年7月至112年7月期間，對病患侯○琴、劉○殷、潘○琪、陳○薇、楊○、凌○珍等6人（真實姓名年籍詳卷，下合稱系爭病患6人）診斷有「睡眠障礙」、「憂鬱症」、「耳鳴」等症狀，故為其等處方「"濟生"安舒麻注射液10毫克/毫升(普帕芙）」第4級管制藥品(下稱系爭管制藥品Propofol。別名：丙泊酚；俗稱：牛奶針)。惟由於系爭管制藥品Propofol許可證核准之適應症與上開症狀顯然未符，故食藥署召集醫療使用管制藥品諮議小組（下稱諮議小組）審議，認上開處方使用管制藥品未符合醫療常規，且本次為第2次查核有缺失，違反管制藥品管理條例第6條第1項規定，被告爰依同條例第39條第1項規定，以112年12月20日新北府衛食字第1122501210號裁處書(下稱原處分)，裁處原告新臺幣（下同）6萬元罰鍰。原告不服，循序提起本件行政訴訟。
二、原告主張：㈠原告本於醫學專業，認為系爭管制藥品Propofol得適用於具
睡眠礙、憂鬱症並伴隨耳鳴症狀等適應症上，實係基於治療該等病患之需要，符合醫學原理及臨床藥理，並無違反藥品使用當時之具公信力醫學文獻，且治療前均有據實告知病患，故原告使用系爭藥品符合衛生福利部所揭示之「仿單核准適應症外的使用」原則。被告一律排除管制藥品適用於仿單建議適應症以外之其他症狀，認定非為正當醫療之目的，此見解嚴重侵害病患之健康權，有違比例原則。
㈡又任何藥物如有不當使用，均有可能成癮及致死之風險，被
告以系爭管制藥品Propofol針劑有可能造成低血壓、呼吸抑制等副作用，及不當使用可能有造成上開風險為由，逕認原告非正當之醫療目的使用，其判斷顯係出於與事務無關之考量，違反不當聯結之禁止，錯誤適用管制藥品管理條例第6條第1項規定，故原告係合於正當醫療之目的使用系爭管制藥品Propofol，原處分違法等語。
㈢並聲明：訴願決定及原處分均撤銷。
三、被告則以：㈠系爭管制藥品Propofol為靜脈注射麻醉劑，係對住在加護使
用人工呼吸器之成人病患作為鎮靜之用，並非一般安眠用藥，然而原告為病患處方大量系爭管制藥品Propofol針劑，單次處方量最高達650ml，依該等病患之病歷所載睡眠時間換算後，劑量最高達1200mg/hr，已明顯超過醫療常規。又因該管制藥品不當使用有致生成癮或致死風險，為維護病人生命安全，被告裁處原告符合比例原則。再者，睡眠障礙、憂鬱症及耳鳴等症狀之治療，尚有其他更適合之藥品可使用，原處分絕無導致病患無法治療，損害其等治療權之可能。
㈡原告雖稱處方符合「仿單核准適應症外的使用」原則，惟未
見原告說明，亦未見原告就「檢附謹慎評估其效益及風險，並充分告知病人，取得其同意」及「具公信力的醫學文獻支持」等提供相關佐證，難認原告符合上開原則。又原告提供之<Propofol for Treatment-Resistant Depression：A Pi
lot Study>（下稱系爭文獻），該文獻提及管制藥品Propofol之使用劑量為200至600mg，對照原告對病人之處方，曾有單次處方劑量高達650mg/hr之情形，再依病歷記載睡眠時間換算後劑量更高達1200mg/hr，顯逾文獻使用劑量。另文獻中10人進行試驗，不論10人之人數研究是否達統計學意義，惟治療有效性僅50%，難認屬具公信力之醫學文獻支持，故原告違反管制藥品管理條例之事證明確，原處分合法等語。㈢並聲明：原告之訴駁回。
四、本院之判斷：㈠應適用之法令：
1.管制藥品管理條例第6條第1項：「醫師、牙醫師、獸醫師及獸醫佐非為正當醫療之目的，不得使用管制藥品。」
2.管制藥品管理條例第39條第1項：「…違反第6條…規定，…，處6萬元以上30萬元以下罰鍰，…。」㈡前提事實：
事實概要欄所載之事實，除下述爭點外，其餘均為兩造所不爭執，並有原處分（本院卷第28至30頁）、衛生福利部113年7月4日衛部法字第1133160697號訴願決定書（本院卷第32至41頁）、醫療機構開業執照（訴願卷第52頁）、管制藥品登記證（訴願卷第53頁）、管制藥品登記證資料（答辯卷第179頁）、系爭管制藥品Propofol許可證（答辯卷第215至216頁）、系爭管制藥品Propofol仿單（答辯卷第217至218頁）、系爭病患6人之麻醉同意書及舒眠麻醉同意書（本院卷第129至183頁）、系爭病患6人之病歷資料（答辯卷第57至175頁）、新北市政府衛生局112年7月11日工作日誌表（答辯卷第35頁）、112年7月11日管制藥品實地稽核現場紀錄表（答辯卷第37頁）、112年7月11日稽查通知單（答辯卷第41頁）、管制藥品收支結存簿冊（答辯卷第181至214頁）、食藥署112年7月11日「管制藥品查核紀錄表」（答辯卷第39頁）、被告112年9月22日新北府衛食字第1121885508號函暨裁處書（本院卷第465至469頁）各1份附卷可稽，此部分之事實，應堪認定。
㈢原告非為正當醫療之目的而使用系爭管制藥品Propofol，過失而違反管制藥品管理條例第6條第1項規定：
1.按立法者透過管制藥品管理條例，對具有成癮依賴性之藥品進行分級管理，確保管制藥品在合法管道中流通，供醫藥及科學正當使用，避免藥品濫用甚或流用至非法途徑，以維護社會大眾之健康與安全。而該條例第6條第1項，即係基於防止醫師等醫療從業人員不當使用管制藥品，致使病患成癮，對其等課予「基於正當醫療目的使用管制藥品」之行為義務。是以，判斷管制藥品是否符合正當醫療目的使用，應先檢視個案中之醫師處方與藥品仿單所載適應症及使用方式是否相符，又倘該處方係作適應症外之其他疾病治療，為避免管制藥物遭濫用而違背上開立法目的，該處方須符合目前已知之醫學原理或臨床藥學經驗，否則難謂合於管制藥品管理條例第6條第1項所定「正當醫療目的」之要件。
2.查系爭管制藥品Propofol之仿單適應症記載為：「靜脈注射麻醉劑，已住在加護病房中使用人工呼吸器之成人病人作為鎮靜之用。手術和侵襲性檢查時鎮靜用」（答辯卷第217頁）。而原告之系爭病患6人，係因睡眠障礙、憂鬱症、耳鳴等症狀而使用系爭管制藥品Propofol乙節，此有新北市政府衛生局112年7月11日工作日誌表1份在卷可憑（答辯卷第35頁），可知原告將系爭管制藥品Propofol作仿單所載適應症外之醫療使用。審酌Propofol除經行政院公告為第4級管制藥品，亦經公告為第4級毒品，而參諸增列為第4級毒品之理由，即係因Propofol具有麻醉、抗焦慮、止吐、止癢、抗癲癇及肌肉鬆弛等作用，且具成癮性。又目前已有因非醫療目的過量施打導致心跳減緩、呼吸抑制而致死之案例，故有防制濫用之必要乙情，此有行政院公報2份在卷可憑（本院卷第209至215頁）。揆諸上開說明，因系爭管制藥品Propofol具成癮性，且有施打過量導致死亡之風險，原告欲作仿單所載之適應症外使用，處方必須符合目前已知之醫學原理或臨床藥學經驗。惟據食藥署召集由醫學、臨床藥學專家學者為主要組成之諮議小組，指出目前「並無」相關醫學文獻支持使用Propofol治療睡眠障礙，且原告為病人處方大量管制藥品Propofol針劑，其中單次處方量最高達650ml（6,500mg），依病歷記載睡眠時間換算後使用劑量最高達1,200mg/hr，明顯超過醫療常規等情，此有食藥署114年4月1日FDA管字第1149019279號函暨111-112年度「醫療使用管制藥品諮議小組」委員名單、112年第3次會議記錄各1份（本院卷牛皮紙袋）在卷可考。佐以病患楊○於112年6月26日之睡眠時間為11時45分至14時15分，共計2小時30分鐘，使用之Propofol針劑為6支，換算後使用劑量高達1,200mg/hr（按：Propofol針劑每支單位為vial ，1支容量為50ml，濃度為10mg/ml。
計算式：50ml×10mg/ml×6÷2.5＝1,200mg/hr）乙節，此有病患楊○處方箋（本院卷第361頁）、個人檔案（本院卷第377頁）各1份附卷足參。而對照系爭管制藥品Propofol仿單（答辯卷第217至218頁）之記載，進行成人全身麻醉之維持時，最高劑量為12mg/kg BW/hr，如依病患楊○體重74公斤，並以上開睡眠時間換算其當日總劑量，則最高施打針劑約為4.4支（計算式：12mg×74kg×2.5hr÷500mg＝4.44），可見病患楊○進行原告所稱舒眠麻醉治療時所使用之劑量，竟高於成人全身麻醉之劑量，堪認諮議小組認定處方不合於醫療常規，自屬有據。復參以系爭病患6人之Propofol處方用量統計表，其中病患侯○琴自111年7月6日起至112年7月10日止，共使用563支Propofol針劑，單日給藥最高量為450ml；病患劉○殷自111年7月1日起至112年7月6日止，共使用510支Propofol針劑，單日給藥最高量為650ml（答辯卷第43至48頁），足證上開病患幾乎是以每月數日之頻率，不間斷地使用系爭管制藥品Propofol長達1年期間，非無成癮之疑慮，益徵上開處方，顯然與管制藥品管理條例欲防免病患成癮之立法目的相違，自不符管制藥品管理條例第6條第1項所定「正當醫療目的」之要件。
3.再衡諸被告前於111年6月10日至○○診所稽查時，已發現原告對病患劉○殷單次處方量850ml，兩次處方間最高日均用量為850ml，使用系爭管制藥品Propofol有不符合管制藥品管理條例第6條第1項規定之疑慮，食藥署亦請被告函知原告應改善上情等節，此有新北市政府衛生局111年6月10日工作日誌表（本院卷第235至236頁）、111年6月13日工作日誌表（本院卷第259頁）、111年6月10日稽查通知單（本院卷第239頁）、管制藥品收支結存簿冊（本院卷第245至257頁）、食藥署111年6月10日「管制藥品查核紀錄表」（本院卷第237頁）、111年12月27日FDA管字第1111800613號函暨病患Propofol處方用量統計表（本院卷第227至234頁）各1份在卷可考，原告亦自陳知悉目前並無醫學期刊文獻支持使用Propofol治療睡眠障礙等語（答辯卷第269至270頁）。然原告並未改善，是原告就本件義務之違反，應有過失可指。據上各情，堪認原告使用系爭管制藥品Propofol違反管制藥品管理條例第6條第1項規定無訛。
4.原告其餘主張均不可採：⑴至原告固提出系爭文獻以佐證Propofol可用於治療憂鬱症，
然據該文獻內文：「…,this open-label study cannot provide definitive proof that propofol has antidepressa
nt effects.」（本院卷第52頁），顯見該作者已陳明此文獻進行之開放性研究，並不能提供確切證明管制藥品propofol具有治療憂鬱症之效果，未來尚須透過其他實驗進一步確認，自難認係具有公信力之醫學文獻，無從為原告有利之認定。
⑵至原告雖主張諮議小組112年第3次會議之組織及程序違法云
云，然依食藥署醫療使用管制藥品諮議小組設置要點（下稱設置要點）第3點：「本小組置召集人1人，委員10人至16人，均由本署署長就有關機關代表、醫、藥專家學者聘兼之。聘期均為2年，期滿得續聘之，每次改聘席次不少於委員人數3分之1。召集人若為連續聘任，以2任為為限。委員任一性別比例不得少於委員人數40%。…。」以及第5點：「五、本小組會議應有全體委員過半數之出席，決議事項須有出席委員過半數之同意，可否同數時，由主席裁決。」依上開規定檢視食藥署114年4月1日FDA管字第1149019279號函暨111-112年度「醫療使用管制藥品諮議小組」委員名單、112年第3次會議記錄各1份（本院卷牛皮紙袋），可見該屆委員人數共為14人，其中男性8人、女性6人，任一性別聘任之比例均高於40%。而112年第3次會議時出席委員為12人過半出席，又該次會議採共識決，決議有取得出席委員過半數同意，故此次會議符合設置要點第3點、第5點內容，原告上開主張，難認可採。
⑶至原告另主張病患楊○於112年6月26日之睡眠時間記載錯誤云
云，並提出處方箋1紙為據（本院卷第441頁）。然觀諸該處方箋係以手寫方式記載病患睡眠時間，無從得知是何時製作，亦無任何客觀證據得以佐證所載是否為真，自無從推翻病患治療當日，由原告所製作之處方箋記載內容（本院卷第361頁）。又原告雖主張依管制藥品收支結存簿冊（答辯卷第212頁），病患楊○當日實際使用之管制藥品propofol針劑記載為7支，與處方箋記載之6支有間，然針劑倉管與醫師依治療過程記載藥物用量，兩者並無必然之連動關係，自無從僅以結存簿冊之記載數量，泛指為處方箋所載數量有誤，況倘依結存簿冊之記載，病患楊○當日使用針劑實際上為7支，若處方用量真如結存簿冊所載，則原告違背醫療常規之情節不啻更為嚴重，是原告主張，洵非可採。
5.從而，原告違反管制藥品管理條例第6條第1項規定，被告裁處原告法定最低罰鍰額6萬元，裁量並無瑕疵，當屬合法。㈣綜上所述，原處分認事用法並無違誤，訴願決定予以維持，
亦無不合。原告起訴請求撤銷原處分及訴願決定，為無理由，應予駁回。
五、本件判決基礎已臻明確，原告雖聲請傳喚證人即護理師黃郁喬，欲證明病患楊○於112年6月26日之睡眠時間，然審酌○○診所進行舒眠麻醉治療之病患有數名，且頻率甚高，又事發至今亦逾2年之久，縱使證人到庭鉅細靡遺地說明當日病患之睡眠時間，其所述憑信性亦待商榷。況本院認應以當日處方箋之記載為病患楊○睡眠時間之認定，前已敘明，故無再行傳喚上開證人調查之必要，爰駁回原告之聲請。又兩造其餘攻擊防禦方法及訴訟資料經本院審酌後，核與判決結果不生影響，無一一論述之必要，併此敘明。
六、結論：原告之訴為無理由。中 華 民 國 114 年 9 月 18 日
法 官 楊甯伃
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，以原判決違背法令為理由，向本院地方行政訴訟庭提出上訴狀並表明上訴理由（原判決所違背之法令及其具體內容，以及依訴訟資料合於該違背法令之具體事實），其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內補提理由書；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）。
三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者，逕以裁定駁回。
中 華 民 國 114 年 9 月 18 日
書記官 佘筑祐