臺灣桃園地方法院行政訴訟判決 105年度簡字第22號
107年6月25日辯論終結原 告 回春堂製藥廠股份有限公司代 表 人 吳鎮宇訴訟代理人 洪戩穀律師被 告 桃園市政府代 表 人 鄭文燦訴訟代理人 吳家豪上列當事人間藥事法事件，原告不服衛生福利部中華民國105 年
1 月8 日衛部法字第1040028235號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文
一、訴願決定及原處分(含復核決定)均撤銷。
二、訴訟費用由被告負擔。事實及理由
一、爭訟概要：緣被告於104 年4 月9 日會同行政院衛生福利部食品藥物管理署( 下稱食藥署) 至原告位於桃園市○○區○○里0 鄰○○0 號公司地址處執行GMP 機動性查核，查獲原告生產製造「甘佳口含錠( 衛署藥製字第008376號) 」藥品之主要成分原料「Cetylpyridinium Chloride」( 下稱系爭原料藥) ，使用訴外人台灣默克股份有限公司( 下稱默克公司) 所提供之原料「1-Cetylpyridiniumchloridemonohydrateforsynthesis」，未具有原料藥許可證，亦未辦理自用原料申請，且未能確認原料品質適用於藥品生產即使用，經判定為嚴重缺失（嚴重違反GMP 即藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範之規定），案經被告核認原告未符合藥物優良製造準則規定，違反藥事法第57條第2 項規定，依行為時之藥事法第92條第1 項規定，於104 年7 月23日府衛檢字第0000000000號行政裁處書，裁處原告法定最高罰鍰新臺幣( 下同) 15萬元( 下稱原處分) ；原告不服依法申請復核，經被告於104年8 月21日府衛檢字第1040210340號函駁回原告之復核申請
(下稱復核決定) ；原告不服復核未獲變更，經提起訴願，亦遭衛生福利部105 年1 月8 日以衛部法字第1040028235號訴願決定駁回訴願，於是提起本件行政訴訟。
二、原告起訴主張及聲明：
(一)主張要旨：
1、原告生產之甘佳口含錠，在使用由默克公司所提供之系爭原料藥並無任何故意或過失可言：
⑴系爭原料藥之藥品許可證，其有效日期至103 年2 月5 日，
原告係於系爭原料藥103 年2 月5 日有效日期到期前之103年1 月23日向默克公司訂購，茲原告向默克公司訂購系爭原料藥是在有效日期103 年2 月5 日前之半個月( 即103 年1月23日) ，衡諸社會通念，不論是原告或任何藥廠在103 年
1 月23日決定向默克公司訂購系爭原料藥時，均會認為默克公司提供銷售之系爭原料藥必定應當是有原料藥許可證之原料藥。
⑵復由食藥署106 年7 月4 日FDA 風字第0000000000號函說明
二( 二) 謂：系爭原料藥於103 年3 月26日經署以部授食字第1026027523號書函不准展延在案。茲系爭原料藥有效日期至103 年2 月5 日，但於103 年3 月26日才經主管機關食藥署以書函不准展延，顯然系爭原料藥在103 年3 月26日經食藥署不准展延該原料藥許可證之「前」，系爭原料藥尚屬具有原料藥許可證之原料藥，洵堪認定。故原告絕不可能知悉，甚至預見系爭原料藥供應商默克公司供應銷售予原告系爭原料藥會是未具有原料藥許可證之原料藥，況且，在食藥署於103 年3 月26日書函不准默克公司展延系爭衛署藥輸字第000000號系爭原料藥許可證有效日期之「後」，默克公司並未透過任何方式告知原告，系爭原料藥許可證，因其所附資料不齊，業經食藥署於103 年3 月26日書函不准展延系爭原料藥藥許可證，由於默克公司不予告知原告其因資料不齊遭食藥署於103 年3 月26日書函不准展延系爭原料藥許可證，加以默克公司系爭原料藥許可證直至103 年10月16日才經食藥署以屆期未申請展延，依法予以註銷系爭衛署藥輸字第000000號原料藥許可證。顯然在此情事下，衡諸社會通念，不論是原告或是任何藥廠，甚至一般民眾，在客觀上實難知悉或及時知悉台灣默克公司供應銷售予原告系爭原料藥，乃係未具原料藥許可證之原料藥。
⑶默克公司103 年2 月7 日出貨交付原告系爭原料之出貨單所
示，系爭原料批號為S0000000，保存期限至EXP ：31.07.20
18 (即107 年7 月31日) ，雖原告於103 年1 月23日向默克公司訂購之系爭原料藥，默克公司是在系爭原料藥許可證10
3 年2 月5 日到期後之103 年2 月7 日才出貨交付原告系爭原料，但據系爭原料之檢驗報告載明系爭原料之檢驗日期為
11.07.2013( 即102 年7 月11日) ，是系爭原料於102 年7月11日( 即2013年7 月11日) 即完成系爭原料之檢驗。既然默克公司交付原告之系爭原料藥，是在103 年2 月5 日有效日期屆期前之102 年7 月11日就已經生產製造並完成檢驗之原料藥，顯然原告使用系爭原料藥並無使用未具有原料藥許可證或未辦理自用原料藥申請之疏失，至為灼然。
⑷揆諸最高行政法院39年度判字第2 號、61年度判字第70號、
62年度判字第402 號等判例及台北高等行政法院99年訴字第2573號判決意旨，原告顯然不具有明知系爭原料藥許可證已逾合法有效日期或未予查明系爭原料藥未經獲准展延有效日期之疏失，洵堪認定，原告欠缺行政罰法處罰故意或過失之可歸責條件至灼，被告依食藥署認定原告生產之甘佳口含錠所使用之主成分原料( 即系爭原料藥或系爭原料) ，未具有原料藥許可證，亦未辦理自用原料申請，顯屬嚴重缺失，而依藥事法第92條第1 項規定裁處原告最高罰鍰15萬元，認事用法殊欠允當，難謂適法。
2、退萬步言，縱認原告生產製造之甘佳口含錠，該產品使用之主成分即系爭原料藥，未經取得原料藥許可證亦未辦理自用原料申請，而有違反藥事法等法規之違規事實，但就原告之違規事實以觀，僅屬行政院衛生福利部104 年6 月25日部授食字第0000000000A 號函第5 頁稽查缺失定義之「中度缺失」所規範之( 一) 已生產出或可能會生產出不符查驗登記之產品的缺失，而非上開函第5 頁稽查缺失定義之「嚴重缺失」所規範之( 一) 已生產出對人體有害之產品或導致具顯著風險會生產出對人體有害之產品的缺失( 二) 涉及產品或數據的不實陳述或造假行為的任何觀察之態樣。
(二) 聲明：訴願決定及原處分( 含復核決定) 均撤銷。
三、被告答辯及聲明：
(一)答辯要旨：
1、藥事法第57條第2 項規定：「藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造……」，原告為通過衛生福利部PIC/S GMP 評鑑之藥廠，其製藥行為受中央衛生主管機關即衛生福利部食品藥物管理署之檢查，另藥事法第6 條明訂藥品定義，即使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品，原告基於企業責任與義務，自應瞭解且須保證其生產藥品成分安全、製造品質及病人正確安全有效合理使用，原告理當查明使用之原料及其藥品製程是否符合相關規範，以確保所製造之藥物品質與安全，達到治療、減輕人類疾病之功效，現原告之產品甘佳口含錠之主成分原料Cetylpyridinium Chloride( 即系爭原料藥）未具有原料藥許可證亦未辦理自用原料申請，原告違規事實已臚列於衛生福利部104 年6 月25日部授食字第0000000000A號函之衛生福利部食品藥物管理署104 年4 月9 日GMP 稽查報告中，被告依衛生福利部103 年4 月2 日部授食字第0000000000號令訂定發布之「違反藥物優良製造準則之裁罰基準」處原告罰鍰15萬元，並無違誤。
2、按藥事法第39條第1 項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」另按同法第16條規定：「本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。」如衛生福利部食品藥物管理署105 年7 月19日FDA 風字第0000000000號函說明所示：「……三、本次查核發現產品甘佳口含錠（衛署藥製字第008376號）之主成分原料Cetylpyridinium Chlori de未具有原料藥許可證亦未辦理自用原料申請，且廠內所購買原料品名標示為「Cetylpyridinium chloride monohydrate
for synthesis 」，意為本品用途為供化學合成製程使用，廠方無視其採購原料等級不適用於製藥，逕行以該原料製造製劑產品。四、因該原料未經查驗登記審查或自用原料未申請核准，無法確認原料品質安全是否符合規定，故認定具『顯著風險』，歸類為嚴重缺失。」另查原告購入系爭原料之台灣默克公司官方網站（網址：http ://www .merckmi lkmillipore .com/TW/zh/products/reagents-chemica1s-1abware/organic-synthesis/ organic-synthesis-products-for-pharma/K3ub .qB .u .EAA AFD0BF4saSR ，nav)下圖所示「product line“forsynth esis ”」分類為「Non-GMP world」等級，顯非供GMP 製藥所用，是以衛生福利部食品藥物管理署106 年1 月12日FDA 風字第0000000000號函再次說明原告系爭原料未經查驗登記審查或自用原料未申請核准，即是屬於「顯著風險」，豈是原告所稱「中度缺失」云云，另外顯著風險以足生損害於公眾為要件，即不須生產出對人體有害之產品的結果為必要，只要產品品質有疑慮，遂認定是嚴重缺失。如前所述，原告係登記設立在案之PIC/SG MP藥廠，本應暸解對藥品原料藥來源之合法性與藥品風險之關聯性，藥品製程自應符合相關規範，原告違規事實即臚列於衛生福利部104 年6 月25日部授食字第0000000000 A號函之衛生福利部食品藥物管理署104 年4 月9 日GMP 稽查報告中，豈是原告所訴之「顯有未能確實證明違法事實、濫用權力行使其判斷裁量權之情事」，故被告依原告違反藥事法第57條第2 項規定，爰依同法第92條第1 項處以最高罰鍰，並無違誤。
3、原告又於104 年7 月13日向被告衛生局書面陳述意見時表示因當時查核疏漏，103 年購入台灣默克公司以衛署醫器輸壹字第003316號許可證核准之醫療器材，即自承其藥品原料使用有查核疏漏，且原告改用之原料為衛生福利部核准之醫療器材，並未經核准藥品查驗登記審查或自用原料藥申請核准，違規事實明確，被告依衛生福利部103 年4 月2 日部授食字第1031100747號令訂定發布之「違反藥物優良製造準則之裁罰基準」處原告罰鍰新臺幣15萬元，並無違誤。
4、另人民因違反法律上義務而應受之行政罰，係屬對人民之制裁，原則上行為人應有可歸責之原因，故於法律無特別規定時，雖不以出於故意為必要，仍須以過失為其責任條件。但為維護行政目的之實現，兼顧人民權利之保障，應受行政罰之行為，僅須違反禁止規定或作為義務，而不以發生損害或危險為其要件者，推定為有過失，於行為人不能舉證證明自己無過失時，即應受處罰，司法院大法官會議釋字第275 號解釋著有明文，原告乃民國50年3 月25日即登記設立在案之PIC/SGMP藥廠，其藥品製程本應符合相關規範，自應瞭解對藥品原料藥來源之合法性與藥品風險之關聯性，原告既已自承其藥品原料使用有查核疏漏，並經衛生福利部判定”嚴重缺失”，明顯違規，即應受罰，又遵守法規為每一企業之責任，被告依衛生福利部104 年6 月25日部授食字第0000000000A 號函處原告法定最高罰鍰，於法有據，並無不合。
5、藥事法立法精神對於未依許可及正當程序製造之藥品，認屬具有侵害社會法益之公共危險，危險來自品質安全未經主管機關審查許可，進而危及病人之使用安全，原告104 年7 月13日向被告衛生局書面陳述103 年當時所購入之原料為台灣默克公司以衛署醫器輸壹字第003316號許可證核准之醫療器材，即自承其藥品原料使用有查核疏漏，改用之原料為衛生福利部核准之醫療器材，並未經藥品查驗登記審查或自用原料藥申請核准，為不爭之事實，簡而言之，原告使用未經申請自用原料或未具原料藥許可之醫療器材做為生產之原料，製成甘佳口含錠供治療疾病使用，違規事實明確，顯非原告所引之大法官釋字第432 號解釋，略以：「……法律雖以抽象概念表示，不論其為不確定概念或概括條款，均須無違明確性之要求。法律明確性之要求，非僅指法律文義具體詳盡之體例而言，立法者於立法定制時，仍得衡酌法律所規範生活事實之複雜性及適用於個案之妥當性，從立法上適當運用不確定法律概念或概括條款而為相應之規定……」，違規事實明確，為恐危及病人之疾病治療效能，被告依衛生福利部
103 年4 月2 日部授食字第1031100747號令訂定發布之「違反藥物優良製造準則之裁罰基準」處原告罰鍰15萬元，並無不合。
6、綜上，本件原卷既有上述違規情事，足可認定，被告依法處原告15萬元，於法並無違誤，原告所辯均無可採，本件訴訟為無理由。為維護公權力之執行且維護民眾用藥安全，敬請察核駁回原告之訴。
(二)聲明：請駁回原告之訴。
四、爭點：
(一) 被告認定原告係違反藥事法第56條第2項規定，有無違誤？
(二) 被告認定原告使用系爭原料藥係屬於嚴重缺失，而依行為
時之藥事法第92條規定，逕以法定最高罰鍰額度罰之，有無違誤？
五、本院的判斷：
(一) 前提事實：
被告於104 年4 月9 日會同食藥署至原告公司址處執行GMP機動性查核，查獲原告生產製造「甘佳口含錠( 衛署藥製字第008376號) 」藥品之主要成分原料「CetylpyridiniumChloride」即系爭原料藥，使用默克公司所提供之原料「0-Cetylpyridinium chloridemonohydrateforsynthesis」，未具有原料藥許可證，亦未辦理自用原料申請，且未能確認原料品質適用於藥品生產即使用，經判定為嚴重缺失（嚴重違反GMP 即藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範之規定），案經被告核認原告未符合藥物優良製造準則規定，違反藥事法第57條第2 項規定，依行為時之藥事法第92條第1 項規定，以原處分裁處原告法定最高罰鍰15萬元。以上事實有附表之甲證1 至4 所示之證據附卷可稽。
(二) 被告認定原告係違反藥事法第56條第2 項規定，實有違誤：
1、應適用的法令：行為時藥事法16條第1 項、第2 項、第21條第2 款、第57條第2 項前段、第5 項、第80條第1 項第5款、第92條第1 項、第94條藥事法施行細則第37條第2 項(詳附錄法條) 。
2、查，系爭原料藥之許可證核發歷程及品名說明如下：⑴系爭原料藥許可證係於74年2 月5 日核發，許可證字號：衛署藥輸字第013279號，藥商名稱：安星貿易股份有限公司，中文品名：氯化十六酯/ 啶( 含水) 粉劑，英文品名：
N-CETYLPYRDINIUM CHLORIDE ( MOMOHYDRATE)。⑵於79年5月3 日代理權移轉於默克公司並換發許可證，許可證字號換發為：衛署藥輸字第017930號。⑶於98年3 月5 日變更英文品名為RONACARE CPC，然有效成分未變更。另有關系爭原料藥之藥品許可證展延一案，係因未依「藥品查驗登記審查準則」第73條之規定檢附出產國許可製售證明正本，於103 年3 月26日不准展延在案。此有食藥署106 年9月12日FDA 風字第0000000000號函( 詳乙證4)附卷可稽。
依上開資料顯示，系爭原料藥係於74年2 月5 日即已取得藥品許可證，直至103 年3 月26日因未檢附出產國許可製售證明正本而未獲准展延在案。足見，系爭原料藥並非自始未取得藥品許可證，而係於藥品許可證有效日期103 年2月5 日( 詳甲證5)屆至時，默克公司申請展延卻因未檢附相關證件而未獲准許展延。
3、次查，原告向默克公司購買之系爭原料藥，係於102 年7月11日即已完成檢驗，最少可保存期限至107 年7 月31日(詳甲證7)，而原告係於103 年1 月23日向默克公司訂購系爭原料藥，默克公司則是在系爭原料藥許可證103 年2 月5日到期後之103 年2 月7 日才出貨交付原告( 詳甲證6)。
足見，原告向默克公司購買之系爭原料藥係於許可證有效日期103 年2 月5 日屆滿之前即已製造並檢驗完成，自屬原本具有許可證之合法有效藥品。
4、綜上各情，可知系爭原料藥係早於74年2 月5 日即已取得藥品許可證，直至103 年3 月26日因未檢附出產國許可製售證明正本而未獲准展延在案。又本件原告向默克公司購買之系爭原料藥係於許可證有效日期103 年2 月5 日屆滿之前即已製造並檢驗完成，自屬原本具有許可證之合法有效藥品。是縱因系爭原料藥之許可證因未檢附相關證件而未獲准展延，惟此應係屬於藥事法第80條第1 項第5 款規定：「製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延」之情形，應依藥事法施行細則第37條之規定，藥物許可證有未申請展延或不准展延之情形者，其製造或輸入業者，應自藥物許可證到期日起六個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣( 市) 衛生主管機關驗章後，始得販賣。
此亦經食藥署106 年9 月12日FDA 風字第0000000000號函之說明二( 二) 2 、說明甚詳( 詳乙證4)。換言之，系爭原料藥之藥物許可證雖未獲准展延，然此應係屬於藥事法第80條第1 項第5 款規定之情形，而非屬於同法第57條第
2 項規定之藥物製造應於「取得藥物製造許可後，始得製造」之情形。是被告認定原告購買使用系爭原料藥，係違反藥事法第56條第2 項規定，實有違誤。
(三) 被告認定原告使用系爭原料藥係屬於嚴重缺失，而依行為
時之藥事法第92條規定，逕以法定最高罰鍰額度罰之，係有違誤：
1、應適用的法令：行為時藥事法16條第1 項、第2 項、第21條第2 款、第57條第2 項前段、第5 項、第80條第1 項第5款、第92條第1 項、第94條藥事法施行細則第37條第2 項(詳附錄法條) 。
2、查，本件食藥署104 年4 月9 日GMP 稽查報告( 詳甲證4)中所謂「未具有原料藥許可證」之嚴重缺失，應係指原料藥自始即未取得許可證之情形而言，而不包括原已取得許可證，僅因許可證屆期未申請展延或不准展延之情形。蓋後者，係屬於藥事法第80條第1 項第5 規之違章情形，應依藥事法施行細則第37條第2 項規定辦理。且系爭原料藥係早自74年2 月5 日即已取合法之許可證，直至103 年3月26日始因申請展延檢附之證件資料未齊全，而未獲准許展延，均詳如前述。足見，系爭原料藥之許可證合法製造、輸入之期間長達近30年之久，在如此長久期間之販售及使用者應為數眾多，均未見有何醫藥糾紛事件發生，是實難認系爭原料藥會有何「導致具顯著風險會生產出對人體有害之產品」之嚴重缺失。又被告亦未對於系爭原料藥進行任何檢驗測試有何「導致具顯著風險會生產出對人體有害之產品」之成份，僅以系爭原料藥之許可證屆期未獲展延即逕認係屬未具許可證之情形，並逕予推論係屬嚴重缺失，顯屬有誤。又本件原告購買之系爭原料藥雖有藥事法第80條第1 項第5 款之情形，原告未依藥事法施行細則第37條第2 項規定辦理，係屬違反藥事法第80條第1 項第5款規定，本應依藥事法第94條規定處罰，而非依藥事法第92條規定處罰。故被告認定原告使用系爭原料藥係屬於嚴重缺失，而依行為時之藥事法第92條規定，逕以法定最高罰鍰額度罰之，即屬有誤。
(四) 綜上所述，被告認定原告購買使用系爭原料藥，係違反藥
事法第56條第2 項規定，且認定原告使用系爭原料係屬於嚴重缺失，均係違誤。故被告依藥事法第57條第2 項、行為時藥事法第92條第1 項等規定，以原處分裁罰原告最高法定罰鍰15萬元，自屬違誤。
(五) 本件判決基礎已經明確，兩造其餘的攻擊防禦方法及訴訟
資料經本院斟酌後，核與判決結果不生影響，無一一論述的必要，一併說明。
六、結論：原處分違法，復核決定及訴願決定遞予以維持，亦有違誤，原告訴請撤銷為有理由，應予准許。
中 華 民 國 107 年 8 月 31 日
行政訴訟庭 法 官 黃漢權上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於判決送達後20日內，向本院提出上訴狀，上訴狀並應記載上訴理由，表明關於原判決所違背之法令及其具體內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（上訴狀及上訴理由書均須按他造人數附繕本），並應繳納上訴費新臺幣3,000元。
中 華 民 國 107 年 8 月 31 日
書記官 程 省 翰附錄本判決引用的相關條文：
1、藥事法第16條第1項、第2項本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。
2、藥事法第21條第2款本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
3、藥事法第57條第2項前段、第5項藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。
第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。
4、藥事法第80條第1項第5款藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療一併依本法有關規定處理：
機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
5、行為時藥事法第92條第1 項違反…第57條第2 項規定之一者，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。
6、行為時藥事法第94條違反第34條第1 項、第73條第2 項、第80條第1 項第5 款至第7 款或第2 項規定之一者，處新臺幣2 萬元以上10萬元以下罰鍰。
7、藥事法施行細則37條第2項藥物有本法第80條第1 項第5 款或第6 款情形之一者，其製造或輸入之業者，應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣。
附表、證據編號對照表：
(註：甲證係原告提出之證據，乙證係被告提出之證據)┌────┬───────────────┬────────┬─────┐│證據編號│ 證據名稱或內容 │所附卷宗 │ 頁碼 ││ │ │ │ │├────┼───────────────┼────────┼─────┤│甲證1 │被告104 年7 月23日裁處書( 即原│本院卷 │第12頁 ││ │處分) │ │ │├────┼───────────────┼────────┼─────┤│甲證2 │被告104年8月21日函(即復核決定)│本院卷 │第13 頁 ││ │ │ │ │├────┼───────────────┼────────┼─────┤│甲證3 │衛生福利部105 年1 月8 日訴願決│本院卷 │第15-19 頁││ │定書 │ │ │├────┼───────────────┼────────┼─────┤│甲證4 │食藥署104年4月9日GMP稽查報告 │本院卷 │第21-23 頁││ │ │ │ │├────┼───────────────┼────────┼─────┤│甲證5 │食藥署關於系爭原料之許可證查詢│本院卷 │第73頁 ││ │資料 │ │ │├────┼───────────────┼────────┼─────┤│甲證6 │默克公司之出貨單 │本院卷 │第102頁 ││ │ │ │ │├────┼───────────────┼────────┼─────┤│甲證7 │系爭原料藥之原料供應商檢驗報告│本院卷 │第103-111 ││ │及原料生產、管制、檢驗與指令執│ │頁 ││ │行等資料 │ │ │├────┼───────────────┼────────┼─────┤│乙證1 │食藥署105 年7 月19日FDA 風字第│本院卷 │第46 頁 ││ │0000000000號函 │ │ ││ │ │ │ │├────┼───────────────┼────────┼─────┤│乙證2 │食藥署106 年1 月12日FDA 風字第│本院卷 │第85頁 ││ │0000000000號函 │ │ │├────┼───────────────┼────────┼─────┤│乙證3 │食藥署106 年7 月4日FDA 風字第 │本院卷 │第126頁 ││ │0000000000號函 │ │ │├────┼───────────────┼────────┼─────┤│乙證4 │食藥署106 年9 月12日FDA 風字第│本院卷 │第140頁 ││ │0000000000號函 │ │ │├────┼───────────────┼────────┼─────┤│乙證5 │食藥署106 年11月7日FDA 風字第 │本院卷 │第148頁 ││ │0000000000號函 │ │ │├────┼───────────────┼────────┼─────┤│乙證6 │食藥署107 年2 月12日FDA 風字第│本院卷 │第170頁 ││ │0000000000號函 │ │ │├────┼───────────────┼────────┼─────┤│乙證7 │食藥署107 年3 月23日FDA 風字第│本院卷 │第183-185 ││ │0000000000號函 │ │頁 │└────┴───────────────┴────────┴─────┘