臺灣桃園地方法院刑事判決 98年度簡上字第1155號上 訴 人即 被 告 甲○○選任辯護人 高奕驤律師上列上訴人即被告因違反藥事法案件，不服本院簡易庭98年度桃簡字第2002號，中華民國98年10月12日第一審簡易判決（聲請簡易判決處刑案號：臺灣桃園地方法院檢察署98年度偵字第9818號）提起上訴，本院管轄之第二審合議庭判決如下：
主 文原判決撤銷。
甲○○未經核准擅自輸入醫療器材，處有期徒刑貳月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。緩刑貳年。
事 實
一、甲○○係東西整合醫學診所之負責人，其於民國96年間為與銘傳大學進行「血管內照射低強度多色光雷射醫療儀器之研製」，研究治療人類癌症等疾病，而有使用足以影響人類身體機能之醫療器材光纖針而研究及進行動物試驗之必要，然囿於上開產學合作計畫所需費用均由其個人獨立出資，為節省研究經費，遂於96年12月間某日，以網路訂購方式，向大陸廣西省某生技公司購買屬醫療器材之「24G 一次性使用光纖針」（激光血管內照射治療專用）共2,000 件。而甲○○明知輸入醫療器材光纖針，須先向行政院衛生署申請為查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得輸入，竟仍基於未經核准即擅自輸入醫療器材之犯意，委由該生技公司將上開所購得之光纖針輸入臺灣地區。嗣該生技公司即輾轉透過「亞瑟仕通運有限公司」（下稱亞瑟仕公司）以快遞方式將內藏光纖針之包裹運抵臺灣桃園國際機場後，再由不知情之報關業者「雅仕國際航空貨運承攬有限公司」（下稱雅仕公司）某姓名不詳之工作人員（聲請簡易判決處刑書誤載為林逸生，應予更正），依該生技公司所提供之資料，以「HEAL
ER HOLISTIC HOSPITAL」為納稅義務人，向財政部臺北關稅局報運上開貨品收貨人為「HE ALER HOLISTIC HOSPITAL 」、報單編號為「CE96454RM437」、提單主號為「000-00000000」、貨物名稱為「STICK 」、數量為「45/PCE」（並無證據證明甲○○知情且同意雅仕公司虛偽填寫前開申報單內容，且此部份事實亦未據檢察官起訴，至雅仕公司負責人林逸生所涉違反藥事法案件，另經臺灣桃園地方法院檢察署檢察官於99年4 月9 日以97年度偵字第18500 號為不起訴處分確定）。嗣經財政部臺北關稅局機動巡查隊於96年12月2 日，在桃園國際機場貨運站華儲快遞進口專區辦理通關查驗時，發現雅仕公司所申報之上開物品名稱與實際來貨內容不符，當場查扣前揭光纖針共2000支，始再循線查悉上情。
二、案經法務部調查局桃園縣調查站移請臺灣桃園地方法院檢察署檢察官偵查後聲請以簡易判決處刑。
理 由
壹、證據能力方面：按被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，除法律有規定者外，不得作為證據；又被告以外之人於審判外之陳述，雖不符合同法第159 條之1 至第159 條之4 之規定，但經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據。當事人、代理人或辯護人於法院調查證據時，知有第159 條第1 項不得為證據之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，刑事訴訟法第159 條第1 項及第159 條之5 分別定有明文。本判決下列所引用之被告以外之人於審判外之陳述，雖屬傳聞證據，惟當事人迄至本院言詞辯論終結前均未聲明異議，茲本院審酌上開證據資料製作時之情況，依卷內事證所示，尚查無有何違法不當及證明力明顯過低之瑕疵，亦認為以之作為證據應屬適當。揆諸前開規定，爰逕依刑事訴訟法第159 條之5 規定，認前揭證據資料均有證據能力，先予敘明。
貳、實體方面：
一、訊據被告甲○○固不否認其為與銘傳大學進行「血管內照射低強度多色光雷射醫療儀器之研製」之研究，而為進行動物實驗，有以網路訂購方式，向大陸地區廣西省某生技公司購買本案「KANGXING牌一次性使用光纖針24G 」，嗣該光纖針並於96年12月2 日在臺灣桃園國際機場遭海關查獲等事實，惟矢口否認有何違反藥事法之犯行，辯稱：我從88年開始就用這種方式把東西進口到海關，海關會給我一張提貨單，告訴我這些貨品要經過衛生署同意，我才會把相關物件送到衛生署去讓他們同意，至於衛生署電腦查詢結果，之所以沒有我的名字，是因為當初我用病患的名字作申請所致。辯護人亦為之辯護略以：㈠、被告甲○○自96年起，即開始著手籌備進行「血管內照射低強度多色光雷射醫療儀器之研製」，其間並不時與銘傳大學醫學工程系教授乙○○多次商討、聯繫，此由觀之本院函詢銘傳大學之回覆內容以及被告所提出之相關電子郵件往返資料即明。被告為進行前揭研究，自有事先進行先導試驗而進口光纖針之必要，不能僅因本案發生以致前揭計畫未完成簽約程序，即遽反推認被告從未曾著手進行研究。㈡、依藥事法第4 條、第55條，藥物樣品贈品管理辦法第2條 第2 款、第4 條第1 項、第8 條及其作業要領等規定，清楚可知有關醫療器材樣品之申請，學術研究或試驗機構得先向國外進口至我國海觀後，再由該申請進口之學術研究或試驗機構，檢附貨品提貨單及相關證件資料，向中央主管機關申請核准，經核准後即可提取，與一般醫療器材須向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得輸入之情況並不相同，非謂學術研究或試驗機構在未經中央衛生主管機關核准前，全然不得向國外進口，實則觀諸被告先前多次依循前揭法令規定程序多次進口醫療器材，甚至亦有遭行政院衛生署藥政處批示「不准進口」而退回輸出國之情，益顯明白。㈢、再者，行政院衛生署食品藥物管理局99年3 月16日函覆本院時所檢附之空白「貨品進口同意申請書」、「貨物進口同意書」，其上均列有「起運口岸Shipping port 」，另備註欄部分亦有「國際包裹招領單或海關提單影本」，更足見得以向主管單位申請「貨品進口同意」之貨品業已到案，否則又何來海關提單？由是更足以反證被告輸入本案光纖針確係遵守法令之行為。㈣、關於本案進口光纖針時以「手杖」為申報名義部分，並非出於被告所授意，理應由報關行說明為何如此填寫，本件案發前，調查局及海關曾發文要求報關行提出核准函，惟報關行非惟遲不提出，亦未轉知此等重要事項予被告，以致被告均未獲通知，被告實在不知有何虛報之情云云。
二、經查：
㈠、財政部臺北關稅局機動巡查隊於96年12月2 日，在華儲快遞進口專區查驗進口人為「HEALER HOLISTIC HOSPITAL」委託雅仕國際航空貨運承攬有限公司，向海關報運之報單號碼CE/9 6/454/RM43 、報運提單主號000-00000000、提單分號454RM4 37 之「進口快遞貨物簡易申報單」時，查知實際寄送物品乃係「KANGXING」牌一次性使用光纖針24G （激光血管內照射治療專用）、數量共有「2000pce 」，而與前述申報單所載貨名「STICK 」、數量「45pce 」完全不同一節，為被告甲○○於本院準備程序中所不否認（見本院卷第42頁），證人即被告配偶鄭淑珠於偵查中亦陳稱：「（有無委託大陸人士自大陸進口本件貨物？進口該物品用途？）有。我們跟廣西省的生技公司訂購的，目的是做動物實驗，是合法的研究實驗」等語（見偵卷第46頁），並有財政部臺北關稅局督察辦公室97年6 月19日（97）北官督字第196 號函、進口快遞貨物簡易申報單、臺北關稅局貨物、運輸工具收據及搜索筆錄、照片、行政院衛生署97年5 月5 日衛署藥字第0970020674號書函，以及前述查獲之光纖針2000支扣案在卷足憑。是本案所查扣專用於激光血管內照射治療使用之「KANGXING」牌一次性使用光纖針24G 共計2000件，確係被告自大陸地區所輸入之事實，堪可認定。
㈡、次按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材」、「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件」，此由觀諸藥事法第4 條、第13條第1 項即明。茲查本件扣案之「KANFXING」牌一次性使用光纖針24
G （激光血管內照射治療專用）之物品屬性，因被告甲○○於偵訊時已坦然直言：「（扣案『KANGXING』之光纖針醫療器材，是你進口的？）是。這是激光血管內照射治療專用的」等語（偵卷第62頁），且證人即與被告進行產學合作研究之銘傳大學教授乙○○於本院審理時亦具結證稱：「（所以光纖針跟本件合作研究計畫是有關連的嗎？）算是多色光雷射醫療儀器的附件」等語（見本院99年5 月5 日審判筆錄第
4 頁），另依行政院衛生署97年5 月5 日衛署藥字第0970020674號函覆財政部臺北關稅局內容，其上亦明白記載：「三、依來函資料所述，倘該產品屬激光血管內照射治療專用者，應屬醫療器材。……」等語，顯見本案查扣之光纖針確係專用於導引雷射光照射血管，進而達到治療人類疾病之目的，為足以影響人類身體機能之器械，而屬前揭藥事法第4 條、第13條第1 項所規定之醫療器材無誤。
㈢、而在大陸地區所產製之醫藥產品，事實上不能經由我國衛生主管機關核准，更無從予以監督管理，有關大陸地區產製藥品未經核准而輸入或攜帶進入臺灣地區，自應有藥事法第84條第1 項之適用，最高法院82年度第4 次刑事庭會議決議，亦同此意旨。經本院依職權向財政部臺北關稅局函詢本件扣案貨品之輸入、檢核、提領過程是否合乎法定醫療器材藥品輸入流程，據該局以99年1 月25日北普遞字第0991002268號函覆略以：「查旨揭提報單原申報貨物名稱為STICK ，數量為45PCE ，產地為HK（香港）；經本局查驗及函詢行政院衛生署結果，實到貨物為醫療器材一次性使用光纖針24G （激光血管內照射治療使用），數量為2,000PCE，產地為CN（中國），應歸列稅則號別第9018.90.80號，輸入規定為『803』（進口醫療器材，應依504 規定辦理）、『504 』（進口人用醫療器材應依下列規定辦理：㈠應檢附行政院衛生署核發之醫療器材許可證……）及『MP1 』（大陸物品有條件准許輸入，應符合『大陸物品有條件核准輸入項目、輸入管理法規彙總表』之規定）。本案核屬虛報進口貨物數量及產地，進口未開放進口之大陸物品，復未檢覆行政院衛生署核發之醫療器材許可證，涉逃避管制，惟其完稅價格僅新臺幣（下同）1,944 元，未逾5,000 元，核屬情節輕微，本局爰依海關緝私條例第37條第3 項轉據第36條第1 項、第3 項及依據同條例第45條之1 規定，免處罰鍰，僅處貨物沒入」等語（見本卷院第26至27頁）。參以被告於偵訊中已一再坦言：
「我不知道這要經過申請」、「（你有無攜帶進口『KANGXING』之光纖針醫療器材核准文件到庭？）因為沒有申請核准，所以沒有文件」、「（以上所述，查扣『KANGXING』之光纖針醫療器材，是你進口的，是否實在？）是。我是長庚大學退休教授，我在國外參加講習時，發現這個器材很好，可以加以研究，所以才進口進來，我不知道要申請」等語（見偵卷第62至63頁），顯見被告甲○○在輸入本案查扣之光纖針前，根本未依藥事法第40條規定，先向行政院衛生署提出查驗登記之申請，遑論獲得該署所核發之醫療器材許可證。從而，被告甲○○在未經中央主管衛生機關核准許可前，即率將本件扣案之光纖針予以輸入之事實，復堪認定。
㈣、被告及其選任辯護人雖以前詞置辯，惟按「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入」；「經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之」；「藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：㈡、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者」，此由觀諸藥事法第40條第1 項、第55條、藥物樣品贈品管理辦法第2 條第2 款自明。是以，學術研究或試驗機構縱因其業務上之需要，而有製造或輸入藥物樣品之必要，仍應先向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，待取得醫療器材許可證後，始可製造或輸入該等藥物樣品，此要不因是否具有「學術研究或試驗機構」之資格而有不同，否則勢必造成我國醫療器材管理上之漏洞，當非前述藥事法及樣品贈品管理辦法之立法意旨。至辯護意旨對此固認：「依藥事法第4 條、第55條，藥物樣品贈品管理辦法第2 條第2 款、第4 條第1 項、第8 條及其作業要領等規定，可知學術研究或試驗機構進口醫療器材之程序，與一般醫療器材須先向中央衛生主管機關申請查驗登記之情況並不相同」云云。但查：
⒈按「藥物樣品或贈品應由申請者填具申請書，詳列品名、製
造廠名、產地、規格或包裝形態及數量，說明申請理由與用途，並檢附申請者資格證明文件影本及第7 條至第15條規定資料，向中央衛生主管機關提出申請，經核准後始可製造、輸入或提取」、「依第2 條第2 款規定申請原產國未核准上市之試驗醫療器材，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：
一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書。二、試驗醫療器材之結構、規格、性能、用途及圖樣等技術資料。三、試驗醫療器材之安全性及功效性相關試驗資料。四、符合醫療法施行細則第50條規定之人體試驗計畫書。五、受試者同意書」、「依第2 條第2 款規定申請原產國已核准上市之醫療器材，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書。二、醫療器材原產國上市證明。三、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。四、受試者同意書。」，藥物樣品贈品管理辦法第2 條第2 款、第4 條第1 項、第11條、第12條分別定有明文。是申請者如欲申請以藥物樣品贈品管理辦法第2 條第2 款規定就某項醫療器材申請認定為醫療器材樣品，自應依循上開規定辦理申請。辯護意旨誤引規範「供非臨床研究或體外試驗研究之藥物樣品」之同辦法第8 條規定為依據，則有未洽。
⒉其次，綜觀上開規定意旨，清楚可見藥物樣品贈品管理辦法
僅係在就某項藥品或醫療器材是否得以認定為「藥物樣品或贈品」；如欲申請中央衛生主管機關核准認定為「藥物樣品」或「藥物贈品」，申請人應具備何等資格要件（即同辦法第2 條）、究需檢附何等資料送閱（即同辦法第4 條、第7至15條）而已，此由徵諸本院就藥物樣品贈品管理辦法第2條第2 款規定自國外輸入醫療器材時，其申請准許輸入之流程與一般民眾有無不同，可否於該器材輸入後再持海關所開立之提單並檢附相關計畫而提出申請函詢行政院衛生署食品藥物管理局，據該局函覆略以：「按醫療器材之製造或輸入，依藥事法第40條規定，應向本署申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之……。次按『藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院等，因業務需要，得依據藥物樣品贈品管理辦法之相關規定，申請專供研究、試驗之用，惟須取得本署同意進口函後，始得進口』」，有該局99年1 月19日FDA 風字第0000000000A 號函在卷（見本院卷第23頁），以及本院嗣後再次以學術研究或試驗機構究應如何依據藥物樣品贈品管理辦法將醫療器材樣品輸入進口，仍據同局函覆略以：「……。按藥事法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應由藥商向本局申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入，合先敘明。另依據藥物樣品贈品管理辦法規定，藥物符合同辦法第2 條各款規定之一者，得申請為藥物樣品。倘為符合上開辦法第2 條第2 款規定，申請供臨床試驗用之試驗醫療器材者，應依上開辦法第11條或第12條規定，檢附相關資料向本局申請，經核准後始得製造、輸入或提取。倘為符合上開辦法第2 條第4 款規定，申請供個人自用之醫療器材者，則應依上開辦法第14條規定，檢附相關資料向本局申請，經核准後始得製造、輸入或提取，惟應由醫師或專業人員操作之醫療器材不得申請供個人自用」，復有該局99年3 月16日FDA 器字第0990010092號函可稽（見本院卷第47頁），益顯明白。而由上開規定及函文說明，可知舉凡醫療器材，不論是否為藥物樣品或贈品，如欲輸入我國境內，自應依藥事法第40條第1 項規定提出申請；如欲輸入之醫療器材另符合「藥物樣品」之要件，亦應依藥物樣品贈品管理辦法第2 條第2 款、第4 條、第11條、第12條等規定而提出申請，二者層次不同，申請中央主管衛生機關核准之事項亦有異，不容混為一談。況綜觀前揭法條規定，亦均未見有何特別針對是否具備「學術研究或試驗機構」資格而另為獨立之規範。辯護意旨強以前揭規定遽即推論「學術研究或試驗機構」與一般醫療器材輸入進口程序不同，非但無據，亦與藥事法及其子法規定之文意解釋、立法解釋不符，誠屬誤認，亦無足採。
⒊被告及其辯護人對此固又提出貨品進口同意書數份為證，辯
稱：被告先前即均係於取得貨品提貨單後，方向行政院衛生署藥政處提出申請，茲本件被告申請進口之醫療器材既未經提取至我國境內，又何來違反藥事法第84條第1 項規定之有云云。但查：
⑴觀諸前述⒉行政院衛生署食品藥物管理局99年3 月16日FDA
器字第0990010092號函所示內容（見本院卷第47頁），已清楚可見該局一再表示，即便係符合藥物樣品管理辦法第2 條第2 款之醫療器材，亦仍應事前檢附資料向行政院衛生署提出申請，經獲核准後，方得製造、輸入或提取，已顯與被告及其辯護人所辯不符。
⑵嗣經本院再依辯護人之請求，指定函詢機關為「行政院衛生
署藥政處」，檢附貨品提貨單、貨品進口同意書、進口報單明細表等資料，並依辯護人特定函詢內容為：「有關醫療器材之樣品申請，是否得由申請人先向國外進口至我國海關後，再由該申請人檢附貨品提貨單及相關證件等資料，向行政院衛生署藥政處申請核准，經核准後再予提取？其流程是否如上證7 所示？」、「行政院衛生署藥政處於上開情形，是否需先行確認申請人申請核准進口時，須先檢復有『貨品提貨單』或相關提貨單據，方能批示『准予進口』，再由申請人前往海關提取？」等語，猶據行政院衛生署函覆略以：「本署藥政處、食品衛生處、藥物食品檢驗局及管制藥品管理局業於99年1 月1 日起合併改制為本署食品藥物管理局，合先敘明。經查來函附件之貨品進口同意書（同意書號碼：0000000000）係為個人自用藥品樣品進口申請案，並非醫療器材樣品贈品進口申請案，一併敘明。本署受理醫療器材樣品贈品進口申請案，係依據藥事法及藥物樣品贈品管理辦法之規定，審查申請個案是否符合藥物樣品贈品管理辦法第2 條第1 項各款規定並備齊所需文件，以為案件之准駁之依據；同辦法第14條規定，申請藥物樣品自用者，應檢附收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單。本署食品藥物管理局之職掌範圍，係針對醫療器材產品之安全有效性進行管理，至於醫療器材樣品贈品進關通關或提取程序之相關規定，建請逕洽關稅總局等權責機關，俾利時效」，亦有該署99年5 月28日署授食字第0990025243號函可參。
⑶復佐以被告於本院準備程序中所供稱：「我從民國88年在長
庚的時候就都用這種方法先把東西進口到郵局……。至於衛生署電腦查詢結果查不到我的名字是因為我是用病患的名字做申請，所以查不到我的名字」等語（見本院卷第40頁反面），以及於本院審理時陳稱：「因為我之前進口都是幫病患申請自用而進口，……，本案是第一次針對實驗研究計畫而進口申請核准，所以不確定須檢附什麼資料」等語（見本院99年5 月5 日審判筆錄第11頁），可知被告於本院審理時所提出曾經行政院衛生署為准駁之貨品進口同意書，均係針對藥物樣品贈品管理辦法第14條所規定之「個人自用藥品樣品進口申請案」，核與本案乃係同辦法第11條、第12條所規定之「醫療器材樣品贈品進口申請案」並不相同。茲因二者法條適用依據、規範對象既互有歧異，自不能強行比附援引。縱使藥物樣品管理辦法第14條第1 款確有規定申請人應提出收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單，惟該條既係針對「病患經醫療機構出具證明申請供自用者」應如何「提取」而為規範，自與同辦法第11條、第12條係針對「藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者」如何「輸入」我國境內有異。況被告既一再強調本案查扣之光纖針乃係為與銘傳大學進行產學合作計畫所使用，更當與一般病患為治療疾病而申請自用醫療器材為樣品之情況不同。被告及其辯護人空執與本案無關之貨品進口同意書，徒憑己意解釋前述藥事法及藥物樣品贈品管理辦法之規定，並混淆該辦法所規定之「提取」與「輸入」定義，實屬無稽，並不可取。
㈤、被告又辯稱伊並未授意以「STICK 」之名義申報本案進口光纖針，應負虛報責任者應為報關行，若係伊自行告知報關行，何以報關行並未將責任推卸給伊，而本案是否確係報關行為逃避審查而故意不實申報，固不得而知，然真正具有違法輸入醫療器材故意之人，應為書寫「明光棒」或「手杖」之人，與伊無關，不能以伊是最終收取貨物受利之人而遽為對伊不利之推論云云。惟本案被告早在輸入本案光纖針之前，即未曾先行向行政院衛生署提出查驗登記之申請並繳費，更未曾取得醫療器材許可證，即逕行上網訂購光纖針並逕行指示其配偶鄭淑珠與大陸地區該生技公司聯繫代為輸入我國境內，既為被告所直言不諱，並有前述各該事證、行政院衛生署及財政部臺北關稅局函文等資料在卷，則被告前揭所為，即已該當於藥事法第84條第1 項「未經核准擅自製造或輸入醫療器材」之構成要件，要不因本案究係以「光纖針」抑或「STICK 」、「明光棒」等貨物品名輸入而有影響。是上訴意旨就此所為指摘，亦屬無稽，仍非可採。
㈥、另被告上訴意旨以伊係因與銘傳大學醫工系乙○○副教授所簽定之產學研究計畫，而對外輸入該醫療器材光纖針等語（見本院卷第10頁），雖為原審判決所不採，然查：
⒈證人即銘傳大學生物醫學工程學系乙○○副教授於本院審理
時已到庭明白證稱：「（你在96、97年間是否有與被告就血管內照射低強度多色光雷射醫療儀器之研製有合作研究計畫？）有在討論，討論滿長的時間，但是沒有實際執行」、「（這份計劃書是否由你所製作？）是，這是我跟被告討論的結果」、「（這份計劃書當初研究計畫的目的為何？）我對自然醫學有興趣，認識被告之後我知道他有研究自然醫學，我想要瞭解如何醫治病人癌症，想要對醫療有所幫助，所以才跟被告接洽討論這方面的事情」、「（這個研究計畫是否有需要用到光纖針？）光纖針我們無法自行研發，這不是我們研究計畫內容，要經由光纖針操作多色光雷射醫療儀器，所以必須進口光纖針」、「（這份研究計劃書預定的時間是98年1 月到12月，在這時間之前是否要先行做一些準備工作或是先導試驗？）一般來說是有的」、「（所以光纖針跟本件合作研究計畫是有關連的嗎？）算是多色光雷射醫療儀器的附件」、「（後來這個研究計畫為何沒有執行？）原本我們看到的儀器是單色光，被告想要做多雷射，但是多色光有困難性，我們還想進一步研究困難所在，目前還沒有使用多色光的儀器，所以就停擺了」、「採購需求表是我列的，動物實驗部分是被告列的，目的是想要看雷射器材的療效」、「（剛才提示的產學合作研究計劃書上面寫的日期是97年7月8 日，實際上這份計劃書定稿的時間是在何時？）我擬好的草稿傳給被告是在97年12月8 日，最後定稿時間是98年，印象中已經超過原來預計實施計畫的時間，換句話說，就是98年1 月後到98年7 月前這段時間定稿，詳細日期不記得了」、「（既然定稿時間在98年，為何計劃書上面日期寫97年
7 月8 日？）那是之前草稿階段曾經寫過的日期，可能是後來定稿的時候沒有把日期修正」、「（你剛剛提到被告曾經把光纖針樣品給你看，那個時間是在計劃書定稿之前或是之後？）第一次看到是在我還沒有草擬計劃書前，中間陸陸續續看過幾次」、「（所以後來這件合作研究計畫不是因為被告進口光纖針涉案才停止合作？）不是」、「被告之前拿給我看的樣品是光纖耦合器，也就是連結光纖針跟儀器之間的導管，所以我只看到導管的部分，導管前端接針頭的部位，被告當時並沒有將針頭鎖上，所以我當時也沒有看到前端針頭的部分，偵查卷的照片所顯示的是最前端針頭的部分，所以我也不能判斷有沒有相同」等語明確（見本院99年5 月5日審判筆錄第2 頁至第10頁）。
⒉是由證人乙○○前揭所證，可知本案查扣之光纖針原本確係
預定用於被告與乙○○為進行「血管內照射低強度多色光雷射醫療儀器之研製」所用，此由觀之被告所提出之產學合作研究計畫書（見桃簡卷第9 頁至第14頁）自明。而為進行前揭研究，確有利用光纖針預先進行相關先導實驗之必要，既據證人乙○○到庭證述明確，前揭研究計畫復早在本件案發前之96、97年即已著手進行，且被告與證人為修訂該份研究計畫書多次往返聯繫，最後並於98年1 至7 月間完成定稿一節，亦經證人乙○○證述在卷，並有被告所提出之相關電子郵件信箱收件匣及相關信件內容可參，堪認本案被告所輸入並遭查扣之光纖針，確與上開產學合作研究計畫有關。至卷附產學合作研究計畫書雖未經被告或銘傳大學簽名用印，然此至多僅可認定本件研究計畫最後並未完成簽約手續。而證人乙○○既又當庭清楚表示本案合作研究計畫並非因被告遭查獲非法輸入光纖針而終止，而係因證人乙○○評估該計畫所涉及之多色光試驗困難度及可信性後而作罷，亦難因本案最終研究計畫並未簽立，即率爾推論本件遭查扣之光纖針與前述研究計畫無關。是上訴意旨就此所指，並非無據，可以採信。惟如前所述，即便本件查扣之光纖針確係為進行上開研究計畫而輸入我國，惟於輸入醫療器材樣品時，仍應合乎藥事法、藥物樣品贈品管理辦法之規定，亦即被告仍應先行向中央衛生主管機關申請查驗登記，待取得醫療器材許可證後，始可輸入本案光纖針。從而，被告縱為進行研究計畫之先導實驗而輸入光纖針，本院仍無法依此而為對被告有利認定之依據，併此敘明。
㈦、綜上所述，被告及其辯護人上開所辯，均不可採。被告未先向行政院衛生署申請查驗登記，且亦未獲得醫療器材許可證，即率爾輸入本案光纖針共計2000支入境我國之事實，應可認定。本案事證已臻明確，被告違反藥事法之犯行洵堪認定，應予依法論科。
三、論罪科刑方面：
㈠、按「本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限」，藥事法第22條第1 項定有明文。又「本法第22條第2款所稱未經核准擅自輸入之藥品，係指該藥品未曾由中央衛生主管機關依本法第三十九條規定核發輸入許可證者」，藥事法施行細則第6 條亦有規定。被告甲○○未向中央主管衛生機關申請辦理查驗登記，又未經獲核准而取得醫療器材許可證，即率爾要求大陸地區廠商逕將具有治療人類及並且足以影響人類身體機能之光纖針輸入我國境內，核其所為，係犯藥事法第84條第1 項之輸入禁藥罪。
㈡、原審以被告罪證明確依法論科，固非無見。惟①原審認被告於96年12月2 日自大陸地區所輸入之光纖針，與被告與銘傳大學進行產學合作研究之計畫無涉，核與本院前述認定之結果不符（詳前述理由貳、二、㈥所載），容有未洽。②又原審認定本案光纖針係由雅仕公司負責人林逸生親自經手辦理通關手續，亦與證人林逸生、彭若涵偵訊中具結所證情節不符，亦有違誤。被告上訴否認犯罪，雖無理由，然原判決既有上開可議之處，自應由本院予以撤銷改判。爰審酌被告甲○○因積極從事對人類疾病有貢獻之醫學研究，為求能快速、有效取得適合研究之器材並兼顧其經濟效益，一時失慮以致犯本案，犯罪情節尚屬輕微，其於本院審理中雖一再否認犯行，惟此因係其先前曾為病患以個人名義申請提取藥物樣品之行醫經驗所生之誤認，本院亦難以苛責，復酌以本案查扣之光纖針經查核後之完稅價格僅1,944 元，價值非高，且未經使用即遭查獲，所生危害不大，並兼衡被告之素行、智識程度等一切情狀，量處如主文第2 項所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準，以為警惕。
㈢、末查，被告甲○○前未曾因故意犯罪受有期徒刑以上刑之宣告，此有臺灣高等法院被告前案紀錄表可參，堪認素行尚佳，其犯後雖否認犯行，惟此既係起因其個人先前行醫經驗所生之誤解，有如前述，尚難認其毫無悔意，本院審酌被告行醫多年，針對癌症慢性疾病、自體免疫疾病、紅斑性狼瘡、風濕性關節炎、多發性硬化症、兒童的自閉症或是過動兒、重金屬中毒、兒童生長遲緩、高血壓、糖尿病等疾病均有涉獵研究，對我國國人身體健康、醫療水準及技術之提升，確有貢獻，其因致力於多色光雷射治療技術之研究，始犯下本案，亦係為國人身體健康之公益為著眼，非為一己之私益，僅因一時失慮，致罹刑典，諒被告經此偵、審及判決有罪之程序，已足為其懲戒，當知所警惕而信無再犯之虞，是本院認對其所宣告之刑以暫不執行其刑為適當，爰併依刑法第74條第1 項第1 款規定諭知緩刑2 年，以啟自新。
據上論斷，應依刑事訴訟法第455 條之1 第1 項、第3 項、第36
9 條第1 項前段、第364 條、第299 條第1 項前段，藥事法第84條第1 項、第41條第1 項前段、第74條第1 項第1 款，刑法施行法第1 條之1 第1 項、第2 項前段，判決如主文。
本案經檢察官吳佳美到庭執行職務。
中 華 民 國 99 年 7 月 30 日
刑事第八庭 審判長法 官 林惠霞
法 官 張明儀法 官 呂綺珍附錄論罪科刑法條：
藥事法第84條未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3 年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處6 月以下有期徒刑、拘役或新台幣5萬元以下罰金。
以上正本證明與原本無異。
不得上訴。
書記官 范升福中 華 民 國 99 年 8 月 2 日